體外診斷行業(yè)報告摘要

一、????行業(yè)定義

體外診斷，俗稱其為IVD也就是英文In VitroDiagnostic。體外診斷指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，主要通過對血液、體液、組織等人體的正常和異常的血液、體液或分泌物等的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷包括體外診斷儀器、體外診斷試劑及其相關(guān)耗材。

國內(nèi)外均沒有對體外診斷儀器做單獨的界定，而是按醫(yī)療器械來進行管理，其從使用目的上看，屬于醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器的一種。醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器是指專門用于診斷人體疾病的醫(yī)學(xué)儀器，它是以人體為研究對象，通過生物醫(yī)學(xué)測量技術(shù)的原理和方法，設(shè)計并制作成各種用于了解人體結(jié)構(gòu)、功能和疾病狀態(tài)的儀器設(shè)備。

體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

二、????行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)體外診斷市場大體可分為兩個層次。第一層次：三級醫(yī)院高端市場，這一目標(biāo)市場主要由外資壟斷。由于三甲醫(yī)院臨床檢驗樣本多，對診斷準(zhǔn)確度、檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，且三甲醫(yī)院資金實力較為雄厚，因此在體外診斷產(chǎn)品的采購中更加青睞于產(chǎn)品質(zhì)量及性能更加一流的外資品牌。第二層次：二級醫(yī)院及以下基層市場，這一目標(biāo)市場主要由國產(chǎn)體外診斷廠商所主導(dǎo)。二級醫(yī)院及以下基層市場檢驗樣本量相對三甲醫(yī)院較少，對采購價格敏感度更高。由于國產(chǎn)體外診斷廠商相對于外資品牌產(chǎn)品更具價格優(yōu)勢，所以在二級醫(yī)院及以下基層市場占據(jù)了主導(dǎo)地位。

近幾年，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小。目前，國內(nèi)企業(yè)在生化診斷領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平，大部分中低端產(chǎn)品已經(jīng)替代進口。而免疫診斷在技術(shù)不斷推動下，市場快速發(fā)展，尤其是化學(xué)發(fā)光市場占比逐年擴大，逐漸替代酶聯(lián)免疫和定性類免疫產(chǎn)品成為未來免疫診斷發(fā)展方向。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光高端市場由進口品牌壟斷，國產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場份額較少。但隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，未來國產(chǎn)品牌將逐步替代進口品牌。

（一）生化診斷

生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)發(fā)展起步較早，行業(yè)發(fā)展相對成熟。由于該類診斷儀器多為開放型，不同廠家生產(chǎn)的試劑可以在同一臺儀器上共用，從而使得試劑生產(chǎn)與儀器生產(chǎn)相對獨立。生化診斷進入門檻低，吸引了很多小廠商，加劇了市場的競爭?？傮w來說，目前國內(nèi)的生化試劑產(chǎn)品品種已經(jīng)比較完善，而國產(chǎn)生化試劑相對進口試劑來說價格更有優(yōu)勢，在該領(lǐng)域的國內(nèi)市場上，國產(chǎn)試劑占據(jù)大部分的市場份額。未來生化診斷儀器將朝著自動化程度更高與檢測速度更快的方向發(fā)展。由于該類產(chǎn)品同其他診斷試劑相比具有檢測費用低廉的優(yōu)勢，未來該類診斷產(chǎn)品仍將維持較穩(wěn)定的增長。

目前國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模僅次于免疫診斷市場規(guī)模，2015年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模達(dá)到約61億元，增速出現(xiàn)下降趨勢。2011年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模增速為12.5%，而到了2015年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模增速下降至7%左右，在我國三大體外診斷細(xì)分行業(yè)中增長最慢。

（二）免疫診斷

免疫診斷（Immunodiagnostics）是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法。所謂特異性就是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)的關(guān)系造就了免疫診斷較高的靈敏度。在醫(yī)學(xué)上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。

在各種標(biāo)記技術(shù)的不斷探索中，免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)（RIA）、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）等。其中，由于酶聯(lián)免疫成本低、可大規(guī)模操作等特點，化學(xué)發(fā)光具有測量精度高、受干擾少、重現(xiàn)性好、易于操作等優(yōu)點，成為了目前免疫診斷的主流兩種技術(shù)。

隨著我國技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場。近幾年，國內(nèi)免疫診斷市場快速發(fā)展，2010年我國免疫診斷市場規(guī)模約為45億元，到了2015年其市場規(guī)模達(dá)95億元，年均復(fù)合增速為16.1%。根據(jù)McEvoy&Farmer數(shù)據(jù)統(tǒng)計，免疫診斷占國內(nèi)體外診斷市場比例達(dá)?38%。其中在免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域中，化學(xué)發(fā)光市場占比逐年擴大，逐漸超越了酶聯(lián)免疫市場占比。

根據(jù)Kalorama information數(shù)據(jù)顯示，2010年，酶聯(lián)免疫市場規(guī)模占比47%，化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模占比44%。但到2015年，化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模占比增至73%，而酶聯(lián)免疫逐漸萎縮，占比只剩17%。在歐美國家化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)已經(jīng)實現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫方法的替代，市場份額達(dá)到90%以上。而在國內(nèi)化學(xué)發(fā)光正逐漸替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法。

圖表?1? 2010-2015年我國免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域占比情況

數(shù)據(jù)來源：Kalorama information

目前，化學(xué)發(fā)光免疫測定是世界公認(rèn)先進的標(biāo)記免疫測定技術(shù)，這一技術(shù)具有易于操作、受干擾少、準(zhǔn)確性高和特異性強等特點，已經(jīng)成為檢驗方法中最為重要的技術(shù)之一?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)包括直接發(fā)光、間接發(fā)光以及電化學(xué)發(fā)光。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)作為疾病診斷的主要手段已被廣泛用于機體免疫功能、傳染性疾病、內(nèi)分泌功能、腫瘤標(biāo)志物、心血管標(biāo)志物、性激素、甲狀腺功能等方面的體外診斷檢測，檢測范圍覆蓋了免疫診斷的所有項目，為替代酶聯(lián)免疫奠定堅實基礎(chǔ)。由于化學(xué)發(fā)光在靈敏度、安全性、檢測范圍等方面具有綜合優(yōu)勢，已逐漸成為引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展的主要方向。

（三）分子診斷

分子診斷是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是診斷市場的高新技術(shù)。根據(jù)其檢測技術(shù)不同分為，核酸雜交、PCR?擴增、基因芯片、基因測序、質(zhì)譜等。相比于其他體外診斷技術(shù)而言，分子診斷可用于早期疾病的預(yù)警、篩查、早診，同時該技術(shù)具有靈敏度更高、特異性更強、速度更快等優(yōu)勢，廣泛被應(yīng)用于早期診斷、傳染病、血篩、個性化治療、遺傳病、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域。

我國分子診斷尚處于起步階段，市場規(guī)模較小，但發(fā)展勢頭較好。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息數(shù)據(jù)顯示，2009年我國分子診斷市場規(guī)模達(dá)6.5億元；到了2014年我國分子診斷市場規(guī)模達(dá)18.6億元，平均年增長率為23.2%。在我國分子診斷臨床應(yīng)用最常見的為PCR，主要是PCR診斷產(chǎn)品具備靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短等優(yōu)點，但由于PCR產(chǎn)品開發(fā)周期長，技術(shù)門檻高，國內(nèi)參與企業(yè)較少，主要以PCR試劑為主。目前，國內(nèi)廠商達(dá)安基因、凱普、亞能、安必平在分子診斷領(lǐng)域相對市場份額較大。

目前，分子診斷在國內(nèi)的應(yīng)用還相對不成熟。未來隨著人們生活水平的提高、健康管理意識的提高以及分子診斷行業(yè)技術(shù)的不斷突破，對分子診斷的認(rèn)知和需求將會越來越多。因此，分子診斷市場未來前景較為廣闊。

三、????行業(yè)市場規(guī)模

近幾年，我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，衛(wèi)生醫(yī)療費用大幅度上升以及人均醫(yī)療支出費用的增加，與此同時，在老年化進程的加速大背景下，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為316億元，2010-2015年年均復(fù)合增長率為19.6%。

圖表?2根據(jù)Kalorama Information數(shù)據(jù)顯示，免疫診斷成為市場主流。2014年我國免疫診斷占體外診斷總市場規(guī)模的29%。而生化診斷市場由于較為成熟，份額在逐年下降，2014年占體外診斷總市場規(guī)模的21%。分子診斷方面，由于技術(shù)門檻較高，產(chǎn)業(yè)尚未規(guī)模化，占比較小，約為7%。

圖表?3? 2014年我國體外診斷細(xì)分市場占比情況

數(shù)據(jù)來源：Kalorama Information

在免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域中，近幾年化學(xué)發(fā)光市場在我國發(fā)展迅猛。2010年，我國的化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模20億元左右，到了2015年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模增至69億元，2010-2015年年均復(fù)合增長率高達(dá)28%。在歐美等發(fā)達(dá)國家中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，市場份額占免疫診斷的90%以上。

圖表?4? 2010-2015年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模增長情況

數(shù)據(jù)來源：Klaroma information

四、????行業(yè)發(fā)展趨勢

行業(yè)發(fā)展趨勢主要有以下特點：（1）隨著免疫診斷技術(shù)的快速發(fā)展，其檢測項目將逐漸覆蓋原有的大部分生化診斷檢測項目，同時由于新型的免疫診斷產(chǎn)品更靈敏、更準(zhǔn)確，其將會逐漸取代現(xiàn)有的部分生化診斷產(chǎn)品，從而成為體外診斷行業(yè)發(fā)展的主流。（2）體外診斷產(chǎn)品正在向兩極發(fā)展：一方面，有固定使用場所的大型診斷儀器產(chǎn)品向著高度集成、自動化的方向發(fā)展；另一方面是沒有固定使用場所的輕巧、簡單型快速診斷產(chǎn)品成為重要的發(fā)展方向之一。（3）新型體外診斷產(chǎn)品的檢測項目種類將繼續(xù)擴大。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的支持和國內(nèi)醫(yī)療市場的穩(wěn)步快速增長，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力有了較大提高，國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的技術(shù)差距正在縮小，在新技術(shù)研發(fā)和新產(chǎn)品開發(fā)方面，逐步形成一批有創(chuàng)新能力的企業(yè)。

體外診斷產(chǎn)品發(fā)展的趨勢一方面是大型設(shè)備趨于自動化、一體化發(fā)展，另一方面是小型化、便捷化的快速床邊檢驗產(chǎn)品（POCT）快速發(fā)展。

據(jù)統(tǒng)計，50%~70%的檢驗結(jié)果誤差出現(xiàn)在分析前處理階段，實現(xiàn)自動化和一體集成化、減少前處理階段已成為臨床診斷試劑和設(shè)備發(fā)展的趨勢。這種一體化的整體解決方案在產(chǎn)品功能定位上高度自動化、不同檢測項目一體化。如雅培公司推出的全自動生化分析儀可與免疫分析進行無縫集成，同時進行生化和免疫的檢測。其他該類產(chǎn)品還有血清工作站和全實驗室自動化，目前羅氏已推出該類產(chǎn)品，但國內(nèi)極少部分企業(yè)推出相關(guān)產(chǎn)品。

新技術(shù)的發(fā)展使原來僅能在檢驗室使用的復(fù)雜體外診斷儀器被改進的小巧、簡單、便于移動，從而使得體外診斷走出固定的檢驗室，實現(xiàn)了患者的快速床邊檢驗（POCT）。目前已有用于血糖、血脂、電解質(zhì)、凝血指標(biāo)、早孕檢測及微生物檢測等POCT產(chǎn)品的應(yīng)用，為醫(yī)生快速診療決定、急診患者的救護、重癥監(jiān)護、家庭醫(yī)療、預(yù)防保健等提供快速、準(zhǔn)確、可靠的信息。

五、????行業(yè)市場競爭格局

（一）體外診斷行業(yè)競爭格局

體外診斷是技術(shù)與資金密集行業(yè)。國外廠商起步較早，憑借其資深的品牌、優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)能力、豐富的市場開拓經(jīng)驗、穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)渠道以及雄厚的資金實力，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，市場份額較為集中。這些壟斷巨頭企業(yè)產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

而我國體外診斷行業(yè)起步較晚，整體的研發(fā)實力與外資廠商相比尚有明顯差距，但是國內(nèi)體外診斷廠商憑借著價格以及本地化服務(wù)優(yōu)勢，在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場占據(jù)主導(dǎo)地位。目前國內(nèi)該領(lǐng)域國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，市場競爭較為劇烈，已進入了全面競爭階段，行業(yè)集中度較為分散。但近幾年在國家政策的正確引導(dǎo)以及體外診斷廠商投入大量的人力物力的前提下，國內(nèi)體外診斷廠商技術(shù)實現(xiàn)了重大突破。國內(nèi)部分廠商研發(fā)實力和外資廠商差距逐漸縮小，產(chǎn)品性能也已向國際先進水平靠近。

目前國內(nèi)市場整個行業(yè)可以分為三個梯隊：

第一梯隊完全被國外的國際大企業(yè)所占據(jù)，該類企業(yè)一般擁有體外診斷領(lǐng)域內(nèi)個別或者多個類別產(chǎn)品的核心專利技術(shù)，技術(shù)水平均處于國際領(lǐng)先的地位，壟斷著國內(nèi)的三級醫(yī)院市場。該類企業(yè)以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表。

第二梯隊為在部分產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到或接近國際水平，能夠在高端市場同國際大公司形成小范圍競爭的國內(nèi)企業(yè)。該類企業(yè)或者具有較大的規(guī)模、或者雖然規(guī)模小但在其專注的產(chǎn)品領(lǐng)域的技術(shù)水平已經(jīng)達(dá)到或者接近國際先進水平。該類企業(yè)以邁瑞生物、科華生物、邁克生物、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等公司為代表。

第三梯隊則為國內(nèi)大量存在的其他中小體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。該類企業(yè)由于產(chǎn)品技術(shù)相對落后，在產(chǎn)品質(zhì)量上無法與其他高端產(chǎn)品形成競爭，而只能憑借價格優(yōu)勢，面向國內(nèi)的二級及以下的中低端醫(yī)院市場，滿足最基本的診療需求。

（二）免疫診斷行業(yè)競爭格局

隨著我國國民健康管理意識的不斷加強以及衛(wèi)生醫(yī)療費用支出的提升，國內(nèi)免疫診斷市場需求快速增長。在市場競爭中，相較于整個體外診斷市場，外資品牌廠商在免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域的市場占有率更高。近幾年，國產(chǎn)品牌廠商不斷地加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，在市場競爭中憑借著產(chǎn)品性價比高和本地服務(wù)等優(yōu)勢，不斷地?fù)屨纪赓Y品牌的市場份額。但總體而言，外資品牌廠商在我國免疫診斷市場競爭中仍占據(jù)大部分的市場份額，而國產(chǎn)品牌廠商占據(jù)小部分的市場份額。

圖表?5??免疫診斷市場競爭格局情況

數(shù)據(jù)來源：McEvoy & Farmer,《Immunochemistry Testing Markets in China》

就免疫診斷市場的主流技術(shù)直接化學(xué)發(fā)光來說，國內(nèi)相對于國外起步較晚，從技術(shù)水平上看，與外資品牌廠商還有一定的差距。主要的市場份額被外資品牌廠商——羅氏、雅培、西門子、貝克曼庫特等所占據(jù)，國內(nèi)廠商占據(jù)極少部分市場份額。但近幾年，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)發(fā)展迅速，出現(xiàn)了少數(shù)研發(fā)實力較為出色的化學(xué)發(fā)光生產(chǎn)廠商，產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)國際先進水平并以其價格優(yōu)勢與外資品牌廠商搶占市場份額。